Table des matières
Quelles sont les 3 grandes familles de DM?
Les dispositifs médicaux (DM) peuvent être regroupés en différentes familles: implantables, sur mesure, electro-médicaux, de diagnostic in-vitro et bien d’autres.
Qui peut vendre des dispositifs médicaux?
La plupart des dispositifs médicaux accessibles au grand public sont en vente libre chez des prestataires spécialisés, des prestataires de santé à domicile en moyenne ou grande surface, auprès de distributeurs au détail ou directement chez les fabricants.
Comment connaître la classe d’un DM?
La classe se définit en utilisant les règles en annexe IX de la directive 93/42/CEE, ici la règle 14 s’applique et vous place en classe IIb. Si vous voulez sortir du contexte DM il faut trouver une finalité non médicale pour le logiciel.
Quels sont les dispositifs médicaux?
Pansements, lunettes correctrices, préservatifs, thermomètres, pacemaker, scanner médical, etc. : le terme « dispositif médical » (DM) regroupe un nombre très important de produits de nature et de destination variées.
Quelle est la définition du médicament en Europe?
La définition du médicament est commune à l’ensemble des pays de l’Union européenne, elle est donc essentielle car elle détermine une grande partie des règles qui s’appliquent au médicament en Europe, en particulier l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) des spécialités pharmaceutiques. Le code de la Santé publique (article L.5111-1)
Est-ce que la mise sur le marché d’un DM est conditionnée?
La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE. Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.
Quel est le certificat de conformité du DM?
A l’issue d’une évaluation qui conclut à la conformité du DM, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité permettant au fabricant de marquer CE son dispositif et de le mettre sur le marché européen. Pour les DM de classe 1, il s’agit d’une auto-certification par le fabricant qui lui permet d’apposer le marquage CE sur son dispositif.
Comment définir un dispositif médical?
Le code de la santé publique français et les textes européens définissent un dispositif médical comme « un instrument, un appareil ou un équipement destiné à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle d’une maladie ou d’une blessure.