Quelle est la définition juridique du médicament générique?
Si l’on s’en tient à la définition juridique, qui date de 1981, un médicament générique est « une copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par la chute du brevet dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection ».
Comment savoir s’il s’agit de médicament générique?
La façon la plus simple de savoir s’il s’agit d’un médicament générique est de poser la question à votre pharmacien. Vous pouvez également faire une recherche sur le médicament dans la base de données Avis de conformité (AC) – Médicaments.
Est-ce que le médicament générique respecte les exigences réglementaires?
Si l’examen de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) montre que le médicament générique respecte toutes les exigences réglementaires, un avis de conformité (AC) pour le médicament est émis ainsi qu’un numéro d’identification de médicament (DIN).
Pourquoi les médicaments génériques peuvent contenir des ingrédients différents?
Les médicaments génériques peuvent contenir des ingrédients non médicinaux différents, ce qui peut avoir une incidence sur la couleur, la grosseur ou la forme du médicament générique. De plus, de nombreux fabricants de médicaments génériques apposent leur propre marquage ou symbole sur leur médicament générique.
Comment développer un médicament générique?
Le plus souvent, les laboratoires pharmaceutiques cherchent à développer un médicament générique dont l’aspect se rapproche de celui du princeps. Le médicament générique est donc une copie du médicament original (ou médicament princeps), mais pas forcément une copie strictement identique.
Quel est le dossier d’autorisation pour un médicament générique?
Avant d’être commercialisé, un médicament générique doit, au même titre que tout médicament, obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le dossier d’AMM d’ un médicament générique se réfère aux études réalisées par le laboratoire du médicament d’origine pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la
Comment obtenir le statut de médicament générique?
Pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa avec le médicament d’origine (princeps). La garantit une efficacité et une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine, quelles que soient les différences de présentation.