Table des matières
Comment sont classés les dispositifs médicaux?
Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé. A chaque catégorie sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques :
Quelle est la définition du dispositif médical?
Code de la santé publique (article L.5211-1). La définition du dispositif médical est commune à l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne (article premier de la directive DM ). Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé.
Quelle est la conformité du dispositif médical?
Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne. Le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation.
Quel est le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux?
Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, compte tenu de la diversité des dispositifs couverts et du nombre de petites et moyennes entreprises actives dans ce secteur.
Quelle est la surveillance des dispositifs médicaux?
Comme pour les médicaments, les dispositifs médicaux font l’objet d’une surveillance avant, pendant et après leur mise sur le marché.
Quelle est la réglementation applicable aux dispositifs médicaux?
La réglementation applicable aux dispositifs médicaux est définie par la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (DM). En France, elle est accessible dans le code de la santé publique (articles L. 5211-1 et suivants).