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Comment obtenir une autorisation de mise sur le marché?
Afin d’obtenir une AMM, un laboratoire pharmaceutique doit présenter à l’autorité compétente (nationale ou européenne) un dossier qui doit regrouper :
- les données collectées au cours : des essais précliniques, c’est-à-dire les tests sur des animaux, des cellules et des tissus ;
- les données portant notamment sur :
Comment obtenir une ATU?
L’ATU est délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à la demande du laboratoire exploitant. Lorsqu’un médicament bénéficie d’une ATU de cohorte, tous les patients répondant à l’indication de l’ATU y ont accès.
Qui fait l’ATU?
L’ATU « Avis informatif » envoyé par le commanditaire des travaux après le chantier. Dans ce cas, ce dernier a obligatoirement appelé l’exploitant sur son numéro d’urgence et a ainsi pu obtenir les informations nécessaires sur les réseaux à proximité.
Qu’est-ce qu’une AMM conditionnelle?
Autorisation de mise sur le marché conditionnelle En effet, une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l’efficacité et la sécurité ne soient disponibles.
Quelle est la phase 1 d’un essai clinique?
La phase 1 d’un essai clinique correspond à l’évaluation de la toxicité et de la tolérance du médicament. Généralement, cette phase a lieu sur un nombre limité de volontaires non malades, auxquels sont injectées des doses croissantes de médicaments, sous haute surveillance.
Quel est le médicament candidat à l’obtention d’une AMM?
Le médicament « candidat » à l’obtention d’une AMM est examiné à partir d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché. Aujourd’hui, ce dossier est rédigé dans un format standardisé : le format CTD ( « Common Technical Document » ).
Quelle réglementation appliquent les industries pharmaceutiques aux États-Unis?
Les industries pharmaceutiques internationales appliquent donc cette réglementation s’ils souhaitent commercialiser leurs médicaments aux États-Unis. L’Autorisation de mise sur le marché ( AMM) est le passage obligé pour qu’un médicament obtienne une place dans l’arsenal thérapeutique.
Quelle est la procédure d’évaluation d’un médicament?
La procédure d’évaluation est accélérée (150 jours au lieu de 210 jours) lorsqu’un médicament présente un intérêt majeur du point de vue de la santé publique ; l’autorisation temporaire d’utilisation.
Pourquoi une AMM?
Dans le contexte de la pandémie et de l’urgence de santé publique, les AMM seront dîtes conditionnelles. En effet, une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l’efficacité et la sécurité ne soient disponibles.
Quelle est la durée d’une phase précoce?
Certains essais de phase II comparent deux traitements. La durée d’une phase II est généralement de deux à trois ans, dépendant de la pathologie sélectionnée et du nombre de malades. Pour en savoir plus, lire Les essais de phase précoce aux pages 2 à 6 du magazine Recherche Clinique Côté Patients n°18.